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中国新药 2017年第18期杂志 文档列表

中国新药杂志新药申报与审评技术

药物临床试验中疗效指标的选择第2113-2120页

关键词: 新药；  临床试验；  疗效指标；  疗效指标的选择；  主要疗效指标；  考虑的问题；  

改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题第2121-2127页

关键词: 非临床研究；  改变给药途径；  对映异构体；  复方制剂；  新适应证；  

对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考第2128-2135页

关键词: 药用辅料；  关联审评；  申报资料；  

药品审评中心解决化学仿制药注册申请积压工作汇总及分析第2136-2142页

关键词: 化学仿制药；  注册申请积压；  

制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响第2143-2148页

关键词: 合成多肽；  制备工艺；  过程控制；  有关物质；  

我国药物临床试验监督和管理的方法探讨第2149-2153页

关键词: 药物临床试验；  监督管理；  方法探讨；  

成人用药数据外推至儿科人群的技术要求及审评考虑第2154-2158页

关键词: 数据外推；  儿童用药品；  儿科人群；  超说明书；  指导原则；  评价；  

氘代药物Austedo（deutetrabenazine）的研发案例分析第2159-2165页

关键词: austedo；  亨廷顿舞蹈症；  氘代丁苯那嗪；  药动学；  桥接；  审评；  

直接抗丙肝病毒新药中的生殖毒性研究评价第2166-2170页

关键词: 慢性丙型病毒性肝炎；  生殖毒性试验；  抗病毒治疗；  药物研发；  

皮肤科药物研发中的若干问题解析第2171-2176页

关键词: 皮肤科；  外用药物；  透皮吸收；  

澳大利亚对境外制药企业GMP认证简介第2177-2180页

关键词: gmp认证；  澳大利亚治疗产品管理局；  

近年申请注册的中药新药生殖毒性研究情况及有关问题分析第2181-2184页

关键词: 生殖毒性研究；  中药新药；  药品注册；  安全性评价；  

试谈中药新药质量标准制定的整体思路第2185-2189页

关键词: 中药；  质量控制；  制定质量标准；  整体思路；  监管；  

中药药品技术转让研究中的常见问题分析及建议第2190-2192页

关键词: 中药；  技术转让；  问题建议；  

对于《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》的考虑和分析第2193-2195页

关键词: 更年期综合征；  临床研究；  围绝经期；  绝经后期；