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中国新药 2014年第08期杂志 文档列表

中国新药杂志世界新药之窗

世界新药之窗第853-854页

关键词: 新药；  世界；  风险管理；  信息透明度；  药物警戒；  药品；  ema；  知情权；  

中国新药杂志新药研发论坛

美国儿科药临床研究合作理念及对我国的启示第857-860页

关键词: 儿科用药；  临床试验；  合作理念；  

我国东部地区医药行业技术创新能力评估第861-864页

关键词: 分层聚类；  东部地区；  技术创新；  医药行业；  

转化医学助力新药研发第865-870页

关键词: 转化医学；  新药研发；  生物标记物；  适应性设计；  靶向药物；  

从质量管理角度看临床研究现状和发展趋势第871-878页

关键词: 质量管理；  风险管理；  新药临床研究法规；  药政监管部门检查；  临床研究行业环境；  

肿瘤临床研究统计学方法第889-895页

关键词: 肿瘤临床试验；  试验设计；  试验终点；  成功概率；  靶向治疗；  

中国新药杂志新药申报与审评技术

仿制盐酸多柔比星脂质体注射液药学技术要求解析第896-900页

关键词: 多柔比星；  脂质体；  仿制；  药学对比；  

低分子肝素的结构确证研究第901-905页

关键词: 肝素；  低分子肝素；  结构确证研究；  

重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价第906-911页

关键词: 重组单抗；  产品相关物质；  产品相关杂质；  工艺相关杂质；  

中国疫苗的技术审评体系及质量状况分析第912-914页

关键词: 疫苗；  技术审评；  生产工艺；  质量标准；  

富集设计的理论与方法及其在新药临床开发中的应用第915-920页

关键词: 富集设计；  预后型富集设计；  预测型富集设计；  异质性；  

药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读——试验结果的评估第940-943页

关键词: 药品；  包装材料；  相容性研究；  试验结果评估；  

药品制剂中所用原料药产地变更关键问题探讨第944-947页

关键词: 药品制剂；  原料药产地变更；  关键问题；  

中国新药杂志重大新药创制专项巡礼

新型的药品质量管理理念“质量源于设计”第948-954页

关键词: 质量源于设计；  药品质量管理；  风险控制；  控制策略；  

中国新药杂志综述

细胞培养生物制品在不同研发阶段病毒清除的要求第962-967页

关键词: 病毒清除；  单抗纯化工艺；  模块验证；  平台工艺；