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中国新药杂志

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主管单位:国家药品监督管理局  主办单位:中国医药科技出版社;中国医药集团总公司;中国药学会

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中国新药 2016年第18期杂志 文档列表

中国新药杂志新药申报与审评技术
近年我国化药创新药注册申请情况分析第2041-2045页
关键词: 新药;  化学药物;  注册;  分析;  
关于化学药品注册批量问题的探讨第2046-2051页
关键词: 原料药;  制剂;  批量;  技术要求;  指导原则;  
对儿科药物开发的非临床安全性评价的考虑第2052-2058页
关键词: 儿科药物研发;  非临床安全性评价;  非临床儿科药物研发计划;  幼龄动物毒理学试验;  
美国药品审评正式争议解决程序评介及对我国的启示第2059-2066页
关键词: 药品审评;  争议解决;  美国;  逐级申诉;  咨询委员会;  
化学仿制药新法规对研发及注册管理的影响分析第2067-2073页
关键词: 新法规;  仿制药;  研发;  管理;  
药物临床试验中疗效评价指标及常见评价方法第2074-2077页
关键词: 新药;  临床试验;  疗效评价;  疗效评价指标;  疗效评价类型;  
关于在药物临床试验过程中保护精神类受试者权益的考虑第2078-2081页
关键词: 药物临床试验;  精神类受试者;  权益保护;  
中药新药临床试验报告撰写常见问题分析第2082-2084页
关键词: 中药新药;  临床试验报告;  常见问题;  
人乳头瘤病毒疫苗国外注册的关键性临床试验简介第2085-2089页
关键词: 人乳头瘤病毒;  疫苗;  临床试验;  终点;  
微生物药物生产工艺研究的基本考虑第2090-2093页
关键词: 微生物药物;  生产工艺;  基本考虑;  
药监机构对金属杂质控制的演变第2094-2098页
关键词: 金属杂质;  元素杂质;  q3d;  风险评估;  
我国药品监管中的生物统计学技术审评第2099-2102页
关键词: 生物统计学;  监管科学;  技术审评;  
化学仿制药新申报资料要求简介第2103-2108页
关键词: 化学仿制药;  新申报资料要求;  自评估报告;  
CTD格式申报资料中原料药特性鉴定部分的解读第2109-2112页
关键词: 特性鉴定;  解读;  
皮肤外用半固体制剂体外透皮吸收对比试验常见问题分析第2113-2115页
关键词: 体外透皮吸收对比试验;  皮肤外用半固体制剂;  常见问题分析;